克日 ，壹定发官网生物自主研发的六项呼吸道病原体核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂（多重荧光PCR法）、B族链球菌核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）以及细胞生涯液四款产品 ，乐成获欧盟CE IVDR认证。
欧盟CE IVDR认证是现在全球体外诊断领域最严酷的标准之一 ，对产品清静性、有用性和生产历程提出了极高要求。本次获得欧盟CE IVDR认证是公司分子诊断战略和国际化战略的主要效果之一 ，标记着公司在呼吸道、妇幼诊断领域的实力已经与国际标准接轨 ，构建了较为完整的面向国际市场的产品矩阵 ，为公司在全球体外诊断市场的结构打下了坚实的基础。
六项呼吸道病原体核酸检测试剂
六项呼吸道病原体核酸检测试剂一次性可检测甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、腺病毒和肺炎支原体六种主要盛行的呼吸道病原体 ，高迅速性和高特异性为早期诊断和快速干预提供了主要支持 ，尤其适用于呼吸道疾病高发季节精准诊断的需求 ，能够极大提升医院诊断效率 ，为患者赢得名贵的治疗时间。无论是大规模筛查照旧个体化精准诊断 ，该产品都能助力医疗机构应对重大的呼吸道疾病挑战 ，成为流感季节诊疗的“黄金工具”。现在该产品已在海内呼吸科、儿科、急诊科等科室获得普遍应用。
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂实现对肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌六种常见病原菌的同步检测 ，检测周期大大缩短 ，实现细菌熏染当日诊断 ，当日用药。相较古板作育要领 ，其诊断时间镌汰80%以上 ，显著提高了急诊科和重症监护室的诊疗效率。高迅速度、高特异性的性能 ，使其成为医疗机构应对急性细菌熏染的“诊疗利器” ，为患者带来快速而精准的治疗计划。该产品在海内一经上市就大获好评 ，在天下多省市各大医院起量迅速。
据统计 ，全球每年上呼吸道熏染凌驾188亿人次 ，下呼吸道熏染1.5 亿人次。2019年仅流感病毒就影响全球20%的生齿 ，抵达15.2亿 ，在全球导致重症病例300万-500万 ，殒命29万-65万。随着全球一体化历程的加速 ，呼吸系统疾病对人类康健清静和社会经济生长组成的威胁一直增大。因此呼吸道检测产品 ，特殊是多联检产品的推出 ，不但能够对病原体实现精准快速判断 ，为呼吸道熏染病实现精准防控；还能为混淆熏染病原诊断提供依据 ，指导精准用药 ，助力大幅降低呼吸系统疑难杂症及重症导致的殒命率。现在海内除了大型医疗机构 ，尚有社区医院、社区卫生服务中心 ，甚至互联网平台都能提供呼吸道核酸检测服务 ，大大提升了呼吸道疾病精准检测的快捷性和便当性
B族链球菌（GBS）核酸检测试剂
B族链球菌（GBS）是孕妇生殖熏染中常见的条件致病菌 ，可中止性、一过性或一连性定植于消化道和生殖道。此次壹定发官网生物获证的B族链球菌（GBS）核酸检测试剂可检测现在已知的11个差别血清型B族链球菌DNA；迅速度200copies/mL ，为上市同类产品中迅速度最高的产品；接纳双靶标设计 ，可有用阻止漏检；平台可及性高 ，可搭载壹定发官网自动化仪器举行批量提取 ，并适配各主流PCR剖析仪；单轮实验在90min内即可获取实验效果。该产品为临床提供了更高敏、更精准的诊疗依据。
细胞生涯液
细胞生涯液是壹定发官网生物专为快速核酸检测（Direct RT-PCR）的直扩样本处置惩罚和生涯而设计 ，立异配方显著提高了样本的裂解效率和速率 ，同时具有核酸�；ば阅� ，能有用避免降解 ，适配壹定发官网专利一步法和超声处置惩罚手艺 ，可确保检测效果的准确性和稳固性 ，有助于更有用地提升下层医院、门急诊等差别应用场景检测效率 ，可知足差别国家/地区差别层级的应用场景检测需求。
壹定发官网生物自建设以来 ，始终坚持走国际化蹊径 ，一直增强与国际伙伴的合作 ，起劲拓展全球市场 ，公司获得欧盟CE、美国FDA、巴西ANVISA等境外注册、准入1400余项 ，产品和计划服务全球160多个国家和地区 ，在全球公共卫生防控、临床诊断、科研立异等领域一连孝顺“壹定发官网力量”。
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